Как проводят исследования лекарств и БАД
Почему спонсирование исследований производителем БАД - это аргумент против их надежности, а для лекарств - нет
Часто, когда разбираешь исследования, касающиеся БАД, и отмечаешь: вот, смотрите, исследования коллагена проплачены производителями коллагена — обязательно появляются комментарии подобного рода:
«Но вот лекарственные препараты — их же исследования в 99,9% случаев тоже проплачиваются производителями этих лекарственных препаратов. Почему про лекарства вы не используете это как аргумент, что исследование какое-то ангажированное, а при критике БАД используете?»
Потому что это совершенно разные вещи: финансирование исследований лекарственных препаратов и исследований биологических и иных добавок.
Давайте разбираться!
Лекарственные средства: строгий контроль
Для ЛС спонсирование исследований производителями — стандартная практика. Поэтому сам факт спонсорства не является дополнительным поводом для скепсиса, или, если быть откровенным, чаще не является — так как проблемы могут быть везде, вопрос только в их частоте:
Исследования должны соответствовать международным стандартам Надлежащей клинической практики (GCP), таким как руководства ICH [1], которые приняты и в РФ (в рамках ЕАЭС), и обладать достаточной статистической мощностью.
ЛС проходят обязательные фазы клинических испытаний (I–III) [2] под строгим надзором регуляторных органов (FDA в США, EMA в Европе, Минздрав в РФ) [3, 4].
Протоколы и результаты ключевых исследований регистрируются и публикуются, обеспечивая прозрачность (например, на ClinicalTrials.gov) [5].
Постмаркетинговый надзор (IV фаза) и независимый анализ дополняют доказательную базу на протяжении всего жизненного цикла препарата [6].
Эта жёсткая система минимизирует риски предвзятости, несмотря на спонсорство.
Биологически активные добавки: иная реальность
С БАД ситуация принципиально иная. Их регулирование (в РФ, США, ЕС) значительно мягче:
Обязательные клинические испытания для доказательства эффективности БАД не требуются [7, 8]. В России [9], как и в других странах ЕАЭС, при их государственной регистрации (которую осуществляет Роспотребнадзор), основной упор делается на подтверждение соответствия требованиям безопасности пищевой продукции, установленным, в частности, Техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) [10].
Однако, несмотря на эти требования, проблемы с фактическим качеством и безопасностью БАД — такие как несоответствие заявленному составу, наличие незаявленных сильнодействующих веществ или токсичных примесей — остаются актуальными. Это свидетельствует о том, что некоторые производители пренебрегают даже базовыми требованиями безопасности, а существующий контроль не всегда достаточен для защиты потребителя.
Требования к доказательной базе эффектов минимальны — да можно сказать честно: отсутствуют.
В таких условиях спонсирование производителями БАД усиливает риск конфликта интересов. Положительные, но не всегда надёжные, результаты часто используются в маркетинге без должной научной критики [10, 11, 12].
Резюмируем
Для ЛС спонсорство уравновешивается строгими требованиями, экспертизой и прозрачностью.
Для БАД такой системы сдержек и противовесов практически нет.
Поэтому спонсорство производителем исследования БАД, особенно при слабой общей доказательной базе, является важным сигналом для критической оценки результатов.
Заберите наш бесплатный курс « Нутрициология: повышение квалификации для практикующих специалистов. Актуальная научная база для профессионалов» с именным сертификатом.
📥 Перейти к курсу и оформить доступ
Литературные источники:
1. International Council for Harmonisationof Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).ICH Harmonised Guideline E6(R2): Good Clinical Practice. https://www.ich.org (https://www.ich.org/)
2. FDA (U.S. Food and Drug Administration). The Drug Development Process- https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process
3. EMA (European Medicines Agency).Authorisation of medicines- https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines
4. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
5. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe048225
6. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21829783/
7. США: https://ods.od.nih.gov/About/DSHEA_Wording.aspx
8. ЕС: No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on nutrition and health claims made on foods- https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/1924/oj/eng
9. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции". (Утвержден Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 880)- https://docs.cntd.ru/document/902320560
10. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17214504/
